Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice   Pratica:   C1B/2019/1481   N°   di   Procedura    Europea:
NL/H/1961/IB/0021 Medicinale: ZORIAS (041619) 10 mg e 25  mg  capsule
rigide Confezioni: 041619-tutte le confezioni  autorizzate.  Titolare
AIC: Difa Cooper S.p.A. Tipologia variazione: variazione singola tipo
IB. Tipo di Modifica: B.II.f.1.b.1 Modifica Apportata:  prolungamento
della shelf life da 24 a 30 mesi per il dosaggio da 10 mg e da  24  a
36 mesi per il dosaggio da 25 mg 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del  RCP),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice   Pratica:   C1B/2019/1489   N°   di   Procedura    Europea:
NL/H/1961/IB/0022 Medicinale: ZORIAS (041619) 10 mg e 25  mg  capsule
rigide Confezioni: 041619-tutte le confezioni  autorizzate.  Titolare
AIC: Difa Cooper S.p.A. Tipologia variazione: variazione singola tipo
IB. Tipo di Modifica: C.I.z. Modifica  Apportata:  adattamento  degli
stampati alle  linee  guida  sugli  eccipienti  (SANTE-2017-11668)  e
inclusione di modifiche  al  FI  e  al  RCP  proposti  dall'Autorita'
spagnola, AEMPS. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2;  4.4;  6.1  del  RCP;  paragrafi
2;3;6 del FI e paragrafo 3  dell'etichettatura),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto;  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla   data   di
pubblicazione in GU della  variazione,  le  modifiche  devono  essere
apportate al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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