Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice   Pratica:   C1B/2019/1481   N°   di   Procedura    Europea:
NL/H/1961/IB/0021 
  Medicinale: CAREXIDIL (037291) 5% e  2%  spray  cutaneo,  soluzione
Confezioni: 037291-tutte le  confezioni  autorizzate.  Titolare  AIC:
Difa Cooper S.p.A. 
  Tipologia variazione: raggruppamento di 4 variazioni di tipo IA e 1
di tipo IB. Tipo di  Modifica:  B.II.b.1.e;  B.II.b.1.b;  B.II.b.1.a;
B.II.b.2.c.2: aggiunta di un sito produttivo per tutto il processo di
fabbricazione  del  prodotto  finito,  confezionamento  secondario  e
confezionamento primario e aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei  lotti,  incluso  il  controllo  dei  lotti  (INDUSTRIAL
FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.); B.II.b.4.a: modifica della  dimensione
del lotto (da 500 litri a 1000 litri). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafo  6  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in GU della  variazione,  le  modifiche  devono
essere apportate al FI. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella  GU,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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