Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL CIPLA 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
045763 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1) Cod. Pratica: C1A/2019/1331 - Procedura n. ES/H/0585/001/IA/003:
IAin, B.II.a.2.a) Modifica della dimensione della compressa rivestita
con film: lunghezza da 17.10 ± 0.20 mm a 17.20 ± 0.30  mm,  larghezza
da 8.10 ± 0.20 mm a 8.20 ± 0.30 mm. 
  2) Cod. Pratica: C1B/2019/1513 - Procedura n. ES/H/0585/001/IB/005:
IB,  B.II.f.1.d)  Modifica  delle  condizioni  di  conservazione  del
prodotto finito per le  confezioni  con  blister  da:  "Conservare  a
temperatura inferiore ai 30°C" a "Conservare a temperatura  inferiore
ai 25°C". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica di tipo IB: dal  giorno  successivo  alla
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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