Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg  e  40  mg  compresse
gastroresistenti 
  AIC n. 038440- In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2018/3058     -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/0947/001-002/IA/078/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del
produttore autorizzato Moehs Iberica SL: da R1-CEP 2009-323-Rev 00  a
R1-CEP 2009-323-Rev 01; n. 2 x  Tipo  IA  n.A.7  -  Eliminazione  dei
produttori del prodotto finito: PharmaCoDane Aps solo per la fase  di
rilascio dei lotti e AET Laboratories Pvt Ltd per tutte le fasi; Tipo
IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso S.C.F.  S.r.l.,
(Italia). 
  Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG 5  mg/12,5
mg e 5 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 044321 - In tutte le confezioni. 
  1)    Cod.    Pratica:    C1B/2018/2099    -    Proc.    Eur.    n°
DE/H/4355/001-002/IB/002 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 24 mesi a 3 anni. 
  2)    Cod.    Pratica:    C1B/2018/2429    -    Proc.    Eur.    n°
DE/H/4355/001-002/IB/004/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IB n. B.II.b.1.a  +  IB
n. B.II.b.1.b + IB n.  B.II.b.2.c.2  -  Produzione,  confezionamento,
controllo e rilascio presso Fine  Foods  &  Pharmaceuticals  NTM  Spa
(Brembate, Italia). 
  Specialita'  Medicinale:  LEVETIRACETAM  EUROGENERICI   100   mg/ml
soluzione orale 
  AIC n. 046005 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2018/2448 - Proc. Eur. n° DE/H/5320/001/IB/001 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Portogallo. 
  Specialita' Medicinale: CILOSTAZOLO EG 100 mg compresse 
  AIC n. 042770 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2019/45 - Proc. Eur. n° EE/H/0193/002/IA/007 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.b - Modifica del nome del produttore  del
prodotto finito: da Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa  S.A.  a
Adamed Pharma S.A. 
  Specialita' Medicinale:  OLANZAPINA  EG  2,5  mg,  5  mg  e  10  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 040089 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2018/3173     -     Proc.     Eur.     n°
DK/H/1499/001-002;004/IA/033 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio lotti del
prodotto finito presso Sanico NV (Belgio). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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