Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice     Pratica:      C1A/2019/2803,      Procedura      europea
DE/H/1925/001/IA/029 
  Medicinale: CLOPINOVO 
  Codice AIC: 039494, tutte le confezioni. 
  Variazione: tipo IAin, C.I.z - aggiornamento  stampati  in  accordo
alle Raccomandazioni del PRAC sui segnali (EMA/PRAC/265221/2019)  del
13-16 maggio 2019 su clopidogrel (EPITT n. 19325) 
  In applicazione della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011,  come
modificata   dalla   Determinazione   AIFA   DG/512/2019,    relativa
all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35  del  D.Leg.  219/06,  e'
autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.5  di  RCP  e
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. Le modifiche autorizzate sono apportate al
RCP dalla data di pubblicazione in GU e al Foglio Illustrativo  entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in GU della presente modifica che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in  GU  della  presente  notifica.  Il  titolare  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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