Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Sede Legale: Milano, Viale L. Bodio, 37/B 
  Medicinale: PENTACARINAT 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  300mg  polvere  per   soluzione
iniettabile o da nebulizzare - A.I.C. n° 027625019 
  Codice pratica: N1B/2019/1310 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento  comprendente  le  seguenti
variazioni: 
  -IB B.III.1.a.5) Presentazione da parte del  nuovo  produttore  del
certificato di conformita' alla farmacopea europea, per il  principio
attivo. 
  R0-CEP2017-122-REV00 
  Nome del titolare e sito di produzione: Chinoin Pharmaceutical  and
Chemical Works Private Co.,  Ltd  -  To  Utca  1-5  Budapest  H-1045-
Hungary 
  -IA.A.7.  soppressione  del  seguente  sito  di  fabbricazione  del
principio attivo 
  Omnichem S.A./N.V. -  Cooppallam,  91  -  B-9230  Wetteren  Belgium
(primo step del processo) 
  Industrial Research Park-Fleming - Rue Fonds Jean Pasque, 8, B-1348
Louvain de Neuve (produzione, controllo qualita' e rilascio). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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