Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: BALCOGA AIC n. 044675 Confezioni: tutte  Titolare  AIC:
Sandoz   GmbH   Codice   pratica:   C1B/2018/1161    Procedura    EU:
FI/H/0906/001/IB/003 Var.Tipo IB C.I.2.a: Modifica del RCP e  del  FI
in linea  con  il  prodotto  di  riferimento  Revatio.  Aggiornamento
dell'indirizzo  per  la  segnalazione  delle  reazioni  avverse.   E'
autorizzata,  pertanto,  la   modifica   degli   stampati   richiesta
(paragrafi 4.2, 4.6, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GmbH AIC n. 038341 Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1B/2017/1691 Procedura EU:
UK/H/1024/001-002/IB/061 Var.Tipo IB C.I.2.a: Aggiornamento  RCP,  FI
ed ET in linea con il prodotto di riferimento Losec. E'  autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3,  4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5 e 6.6  del
RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI  ed  ET)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  Notifica
Regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  presente  comunicazione,i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di  ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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