Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici S.p.A 
  Medicinale: LEVOTUSS 60 mg/10 ml sciroppo AIC n. 026752079 
  Codice pratica: N1B/2018/1802 
  Modifiche  apportate:  Grouping  di  4  variazioni:  Tipo  IA  cat.
B.II.b.3.a) - Modifica  minore  del  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito; Tipo IB cat. B.II.b.3.z) - Modifica del holding time
da 28 a 10 giorni; Tipo IA cat.  B.II.b.5.b)  -  Aggiunta  degli  IPC
prima della fase di  filtrazione:  aspetto,  pH,  colore  e  densita'
relativa; Tipo IA, cat. B.II.b.5.c) - Soppressione degli IPC dopo  la
fase di filtrazione: aspetto, pH, colore e densita' relativa. 
  Medicinale:  LEVOTUSS  60  mg  compresse  -  10  compresse  AIC  n.
026752055 e 20 compresse AIC n. 026752067 
  Codice pratica: N1A/2018/1831 
  Modifica apportata:  Variazione  Tipo  IAin  cat.  B.III.1.a)3  per
l'aggiunta del CEP R0-CEP 2013-121-Rev 04  per  il  principio  attivo
levodropropizina dal nuovo fornitore AMSA S.p.A. 
  Medicinali: Levotuss Tosse 60 mg/ml gocce orali AIC  n.  042005013;
Levotuss 30 mg/5 ml sciroppo AIC n. 026752016; Levotuss 60  mg/10  ml
sciroppo - bustine AIC n. 026752079 
  Codice pratica: N1A/2018/1759 
  Modifica apportata: Variazione tipo  IA  cat.  B.III.1.a)2  per  la
presentazione del certificato aggiornato CEP R0-CEP  2013-121-Rev  04
per il principio attivo levodropropizina dal fornitore gia' approvato
AMSA S.p.A. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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