Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: TRADONAL Confezioni: AIC n. 034233,  Codice
pratica     C1B/2018/1004     +      C1B/2017/1284,      Proc      n.
UK/H/0225/001-004/1B/073  +  UK/H/0225/001-004/1B/074/G  Var  IB  Cat
C.1.3  z)  +  Grouping  IB:2  Var  IB  Cat-  C.I.3.z  +  Cat   C.I.z:
Aggiornamento RCP, FI ed Etichetta  per  implementare  l'esito  della
procedura del CMDh ed aggiornamento  RCP  e  FI  per  implementazioni
dello PSUSA ed adeguamento QRD template + allineamento paragrafi  RCP
al IE/W/0016/pd/WS/001. 
  Specialita' medicinale: DALMADORM Confezioni: AIC n. 022717, Codice
pratica N1B/2018/846, Var IB Cat C.l.z - Modifica RCP e FI a  seguito
di richiesta AIFA-Ufficio di  Farmacovigilanza  del  16  marzo  2018:
"Richiesta di modifica stampati dei medicinali a base di Oppioidi, di
Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato nel sito del
CMDh nella sezione "Advice from CMDh", e ulteriori modifiche  di  QRD
template ai testi incluse le etichette. 
  Specialita' medicinale: ASAVIXIN Confezioni: AIC n. 035356,  Codice
pratica N1A/2019/1426, Var IA Cat C.l.z - Modifica RCP e FI in  linea
con  le  raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/408023/2019)   per   i
medicinali a base di mesalazina (EPITT n. 19405). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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