Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: EXORTA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  :  5  mg,  10  mg,  20  mg,  40  mg
compresse rivestite con film - AIC n. 044631 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Gruping di tipo IAin composto da: Type IAin -  B.III.a.1:  New  CEP
from an already approved API  manufacturer  "Macleods  Pharmaceutical
Limited"; Type IAin - B.II.b.2.c.1: Replacement of Batch release site
- Mawdsley-brooks &Company Limited with Macleods Pharma  UK  Limited;
Type IA - A.7 -  Deletion  of  manufacturing  site  "Biocon  Limited"
approved API manufcturer 
  Procedura Europea ES/H/0376/IA/010/G 
  Codice pratica: C1A/2019/3241 
  Data di fine procedura europea ed approvazione: 7 novembre 2019. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX19ADD12681