Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1A/2018/1733. 
  Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n.  027965...  tutte  le  confezioni).
Titolare: GlaxoSmithKline  S.p.A.  Tipologia  variazione:  Tipo  IAIN
C.I.3.a. Modifica  apportata:  Allineamento  del  RCP  e  del  FI  in
conformita'    alle     conclusioni     scientifiche     del     CMDh
(PSUSA/00002319/201712). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica: N1B/2019/1249. 
  Medicinale:   HIBERIX   (AIC   n.   031902   012-024).    Titolare:
GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Modifica stampati C.I.z) Medicinali  per  uso
umano e veterinario. Altra variazione. Modifica apportata: Correzione
di un errore nella didascalia di una tabella  al  paragrafo  5.1  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  relativamente  ai  dati
derivanti dallo studio DTw-HBV-Hib-008. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 5.1 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
dei Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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