Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale:  MYMARIGOLD,  Confezioni:  AIC  n.  038808,
Proc. DK/H/1149/001-002/IA/020  Codice  pratica:  C1A/2018/3113,  Var
IAin Cat. C.I.z- Modifica stampati in linea alle raccomandazioni PRAC
(EMA/PRAC/689235/2018 - EPITT no. 19144). 
  Specialita' medicinale:  MYDAFFODIL,  Confezioni:  AIC  n.  041568,
Proc. PT/H/0769/001/IA/010 Codice pratica:  C1A/2018/3057,  Var  IAin
Cat. C.I.z- Modifica stampati  in  linea  alle  raccomandazioni  PRAC
(EMA/PRAC/689235/2018). 
  Specialita'  medicinale:  ONDANSETRONE   MYLAN   GENERICS   ITALIA,
Confezioni: AIC n. 037549, Proc. DK/H/0858/001/IA/034 Codice pratica:
C1A/2019/3176, Var IAin Cat. C.I.z- Modifica stampati in  linea  alle
raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/347724/2019). 
  Specialita' medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA, Confezioni:  AIC
n.   043733,   Proc.   PT/H/1282/004-005/1B/010    Codice    pratica:
C1B/2018/1240, Var IB Cat.  C.1.2.a  -  Allineamento  degli  stampati
(RCP, FI, Etichetta) al Brand leader Abilify e al QRD template. 
  Specialita'   medicinale:   ALPRAZOLAM   MYLAN   GENERICS   ITALIA,
Confezione AIC n. 035856044, Codice  pratica:  N1B/2018/573,  Var  IB
Cat. C.l.z - Aggiornamento degli stampati in linea con  l'avviso  del
CMDh  relativamente  all'uso  contemporaneo  di   benzodiazepine   (e
derivati) e oppioidi e con il piu' recente QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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