Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2019/1559 
  Specialita' medicinale: ADISTEROLO 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate (AIC 001738) 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. 
  Tipologia variazione: tipo IA (B.II.e.5.b) 
  Tipo di Modifica:  Soppressione  di  una  confezione  del  prodotto
finito 
  Modifica Apportata:  Modifica  stampati  al  fine  di  implementare
l'eliminazione  della  confezione  "100.000  UI/ml  +  20.000   UI/ml
soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare-10 fiale  da  1
ml" (AIC 001738032). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  6.5  e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto) e corrispondenti paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi   dalla   medesima   data    al    Foglio    Illustrativo    e/o
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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