Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura  nazionale.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' medicinale: RILATEN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  RILATEN 10  mg  compresse  rivestite  -  30  compresse  (A.I.C.  n.
023598016) 
  RILATEN 20 mg/2 ml soluzione  iniettabile  -  6  fiale  (A.I.C.  n.
023598030) 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  12  marzo  2019,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping di variazioni composto da: tipo IA B.I.a.1.f  -  Modifiche
nelle misure che riguardano le prove di controllo della qualita'  per
la sostituzione della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in  cui
e' effettuato il controllo o la prova dei lotti:  aggiunta  del  sito
LabAnalysis per il controllo qualita' della sostanza attiva; tipo IA 
  B.I.b.1.c - Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:  aggiunta  del
parametro di specifica "contenuto di Rodio" nella sostanza  attiva  e
relativo metodo analitico; tipo IA B.I.b.1.d  -  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo: eliminazione del  parametro
di specifica "metalli pesanti"  ed  il  relativo  test;  tipo  IB  by
default B.I.b.2.a - Modifica nella procedura di prova  del  principio
attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo:
modifica del  metodo  GC  per  la  purezza  dello  starting  material
"clorobase" (cambio del tipo di colonna). 
  Data  di   approvazione:   1   dicembre   2019.   Codice   pratica:
N1B/2019/1479 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX19ADD13029