Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  TITOLARE: Hameln Pharma Plus GmbH 
  MEDICINALE: MIDAZOLAM HAMELN 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2018/1204 e C1B/2018/2467 
  Codice Farmaco; 035325 (tutte le confezioni autorizzate) 
  PROCEDURE      EUROPEE      N.      NL/H/0213/001-002/IB/020      e
NL/H/0213/001-002/IB/022 
  TIPOLOGIA VARIAZIONE OGGETTO DELLA  MODIFICA:  Variazioni  di  Tipo
IB-C.I.z e IB-C.I.3.z . 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  dei  medicinali  a  base  di
oppioidi,  di  Benzodiazepine  e  derivati,  in  accordo   a   quanto
pubblicato nel sito del CMDh nella sezione "Advice from CMDh". 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio  Illustrativo  in  accordo  alla  procedura  PSUR  worksharing
n°FR/H/PSUR/0026/002 e aggiornamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, e 10 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare di AIC rende accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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