Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: HCS bvba 
  Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE HCS 10 mg/5 mg, 20 mg/10  mg,  40
mg/20 mg compresse a rilascio prolungato, A.I.C. n. 045139  in  tutte
le confezioni autorizzate.  Procedura  n.  DE/H74723/001-003/IB/002/G
Tipologia   variazione   CI.3.z   e   C.I.2.a    e    procedura    n.
DE/H74723/001-003/IB/003, Tipologia variazioneC.I.3.z. Codice pratica
C1B/2018/1275  e  C1B/2019/822.  Modifica  apportata:   RCP,   Foglio
illustrativo ed etichette aggiornati in accordo alla  raccomandazione
del CMDh (EMA/CMDh/372/2018), adeguamento al prodotto di riferimento,
allineamento  al  QRD  template  ed  adeguamento   alle   conclusioni
scientifiche della procedura PSUSA/00002254/201804. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.5 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: CLARITROMICINA HCS 250 mg e 500 mg compresse  rivestite
con film.  A.I.C  n.  044759  in  tutte  le  confezioni  autorizzate.
Procedura   n.   HR/H/0111/001-002/IB/007,    Tipologia    variazione
B.II.f.1.b.1  codice   pratica.C1B/2019/2180.   Modifica   apportata:
estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 24  a
36 mesi. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                          Stefania Esposito 

 
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