Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale FULCROSUPRA Confezioni, AIC n. 035928124 - 136 -  148  -
151 - 163 -  175  -  187  -  199;  Codice  pratica:  C1A/2019/303,  e
Medicinale LIPERIAL Confezioni tutte, AIC n. 037160; Codice  pratica:
C1A/2019/306 Modifiche apportate: Var  tipo  IA  Cat.  B.III.1.a.2  -
Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(Corden Pharma Chenove. F 21300 Chenôve R1-CEP 2001-314-Rev 02);  Var
Tipo IA Cat B.III.1.a.4 - Soppressione del CEP R1-CEP 1998-128-Rev 06
con  contestuale  eliminazione  del  produttore  Coprima   SL   (sito
produttivo di Moehs Iberica SL - Fenofibrato); eliminazione del  sito
di micronizzazione Micron Technologies Ltd. 
  Medicinale Tobi 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore  Confezione
AIC n. 034767018; Codice pratica: C1A/2019/3204, Modifica  apportata:
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - aggiunta di un  fabbricante  responsabile
del rilascio dei lotti (McDermott Laboratories Ltd T/A  Mylan  Dublin
Respiratory, Ireland); esclusi il controllo dei lotti/le prove. 
  Medicinale FEVARIN Confezioni tutte, AIC n. 027045 Codice  pratica:
C1B/2019/2173, Modifiche  apportate:  1  Var  IB:  Cat.  B.I.a.1.a  -
Aggiunta sito produttivo API (Lonza Guangzhou Nansha Ltd., Cina); Var
IB Cat B.I.b.2.e - Modifica in una procedura di prova  (compresa  una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo  o  di  una  materia
prima o sostanza intermedia; 1 Var IB Cat B.I.b.1 z -  Modifiche  dei
parametri di specifica; 1 Var IA Cat B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo
parametro                        di                         specifica
(1-[(4-(Difluoromethyl)phenyl]-5-methoxy-pentan-1-one     )      alla
specifica con il metodo di  prova  corrispondente  e  1  Var  IA  Cat
B.I.b.1  d  -  Soppressione  di  un  parametro   di   specifica   non
significativo (Tuloene, recovered). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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