Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: DICLANGEL 
  Codice farmaco: 039424 
  Codice pratica: N1A/2019/1295 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.3.a) -  Modifiche
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo al fine di attuare le  conclusioni  di  un  procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(Procedura  n.  EMEA/H/C/PSUSA/00010342/201809)  -  Attuazione  delle
modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. A partire  dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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