Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse  rivestite
con film 
  AIC n. 042911 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/451 
  Proc.Eur. n. IE/H/768/001/IB/002/G 
  Grouping variation:  Tipo  IA  n.  A.4  -  Modifica  del  nome  del
produttore del principio attivo da Glenmark Pharmaceuticals Limited a
Glenmark Life Sciences Limited; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4  -  Estensione
del retest period del  principio  attivo;  Tipo  IA  n.  B.I.a.3.a  -
Aumento della dimensione dei lotti del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: POSACONAZOLO EG 40 mg/ml sospensione orale 
  AIC n. 046570 - Confezioni: tutte - Codice  Pratica:  C1A/2019/3245
Proc.Eur. n° DK/H/2725/001/IA/004 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso De Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale:  RABEPRAZOLO  EUROGENERICI  10  mg,  20  mg
compresse gastroresistenti 
  AIC n. 041543 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3286 
  Proc.Eur. n. IT/H/0591/001-002/IA/021/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP
(R0-CEP 2017-014-Rev 00) del nuovo produttore  del  principio  attivo
MOEHS Iberica S.L.; Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta  nuovi  parametri
di specifica con relativo metodo del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: RASAGILINA EG 1 mg compresse 
  AIC n. 044352 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3450 
  Proc.Eur. n. DE/H/4346/001/IA/003 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito: da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto  e  Pelizzola
Mirko Claudio a S.C.F. Srl. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80  mg/12,5
mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320  mg/12,5  mg  e  320  mg/25  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 040589 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3564 
  Proc.Eur. n° AT/H/0285/001-005/IA/035 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  per  il
principio attivo Valsartan (R0-CEP  2018-275-Rev  00)  da  parte  del
nuovo produttore MSN Life Sciences Private Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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