Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2019/1398 
  Specialita' medicinale: FLOGOFENAC 100 mg capsule rigide a rilascio
prolungato. Confezioni: 025536020 
  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. 
  Tipologia variazione: Var tipo IAIN C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni  sul  prodotto
al fine di implementare la posizione del CMDh  a  seguito  di  quanto
emerso dalla valutazione dello  PSUSA/00001048/201809  relativo  alle
formulazioni sistemiche a base di diclofenac,  in  attuazione  di  un
testo approvato dall'autorita' competente. 
  In applicazione della Determinazione AIFA  del  25  agosto  2011  e
s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del  decreto
legislativo 24 aprile  2006  n.  219  e  s.m.i.,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo  4.4  e  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data  di  implementazione
della variazione al Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di implementazione che i  lotti
prodotti entro sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Data di approvazione: 01 novembre 2019 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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