Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: EVEROLIMUS ETHYPHARM 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  045608,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  AIFA/PPA/P/125834  del  11/11/2019  di  integrazione
della notifica regolare AIFA/PPA/P/109682 del 02/10/2019 
  Codici pratiche: N1B/2019/923; N1B/2019/602; C1B/2019/995 
  Modifiche di tipo IB, categoria C.I.6.b) e C.I.2.a) 
  Modifica apportata: 
  - Aggiornamento del regime di fornitura  con  l'eliminazione  della
specifica relativa agli specialisti a  seguito  dell'eliminazione  di
tre indicazioni terapeutiche): 
  Da: 
  Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una
sola volta su prescrizione di centri ospedalieri o di  specialisti  -
oncologo, internista per l'indicazione  carcinoma  mammario/oncologo,
epatologo, gastroenterologo internista per le altre indicazioni. 
  A: 
  Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una
sola volta su prescrizione di centri ospedalieri o di  specialisti  -
oncologo, internista per l'indicazione carcinoma mammario. 
  E'   autorizzata,   pertanto,   la   modifica    dell'Etichettatura
relativamente alle confezioni autorizzate  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche   autorizzate
all'Etichettatura, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente Integrazione di  Comunicazione  di  notifica
regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Integrazione di Comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX19ADD13206