Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale:  CREONIPE   Confezioni   AIC   n.   047002   Proc.   n.
DE/H/5183/001-002/IB/006/G Codice  pratica:  C1B/2019/1854,  Grouping
IB: Var IB Cat B.I.a.1.f - Aggiunta di Dr. Graner  und  Partner  GmbH
come sito responsabile dei test di aflatossina e metalli  pesanti;  2
Var IB Cat B.I.b.2.e -Modifica  metodo  di  test  per  aflatossine  e
metalli pesanti. 
  Medicinali: ROZEIOND Confezioni: AIC n. 046030  e  ROSUVASTATINA  E
EZETIMIBE MYLAN Confezione AIC n. 047294 Proc. n.  NL/H/xxxx/IA/587/G
Codice pratica: C1A/2019/2890,  Grouping  IA:  Var  IAin  Cat  A.1  -
Modifica indirizzo titolare in Romania; Var  IAin  Cat  B.II.a.2.a  -
Modifica dimensioni compresse per il dosaggio 10mg/10mg, (10.0  mm  -
10.2 mm) ; Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di DHL SUPPLY CHAIN SPA
come sito di confezionamento secondario ; Var IA  Cat.  B.II.b.2.a  -
Aggiunta di Medis  International  a.s.(CZ)  come  sito  di  controllo
lotti; Var IA Cat B.II.b.4.a - Aumento dimensioni  lotto  del  finito
fino a 10 volte ; Var IA Cat  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per
Rosuvastatina da CEP R0-CEP 2015-090-Rev 02 a CEP R0-CEP 2015-090-Rev
04 (Centrient Pharmaceuticals India Private Ltd). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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