Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                  29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. 
  Medicinale: VEROXIL. 
  Confezioni e n° di AIC: 2,5 mg compresse - 30 compresse; 025586025 
  Codice Pratica n° N1B/2019/1494, grouping of 4 Type IB: n.1 Type IB
A.z:  Aggiornamento  della  nomenclatura   dell'eccipiente   Lattosio
monoidrato; n.1 Type IB  B.II.b.3.z:  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del  prodotto  finito;  n.1  Type  IB
B.II.b.5.z: Modifica delle prove in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. 
  Codice Pratica n° N1A/2019/1566, n.1 Type IA  B.II.e.2.b:  Modifica
dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  confezionamento
primario del prodotto finito.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(metodo IR). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza   indicata   in   etichetta.   La   presente
determinazione ha effetto dal giorno successivo a  quello  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
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