Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.P.A. 
  Specialita' medicinale: PARACETAMOLO FK (AIC: 033167) 
  Confezioni: 026; 014; 053. 
  Codice pratiche: N1B/2019/1247; N1B/2015/5894 
  Tipologia variazione: tipo IB - C.I.z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: 
  Tipo IB - C.I.z) 
  Aggiornamento stampati in accordo  alle  raccomandazioni  del  PRAC
(EMA/PRAC/157165/2019) ed aggiornamento del Foglietto Illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo;  aggiornamento  del
Foglio Illustrativo in seguito  ai  risultati  del  Readability  User
Test)   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell''autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Nicoletta Iossa 

 
TX19ADD13547