Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2019/1003 
  Protocollo N. 36004 del 28/03/2019 
  Procedura europea: DE/H/0478/001-003//IA/051/G 
  Specialita' medicinale: HAEMOCTIN 
  Confezioni e numeri AIC: 250  U.I.  AIC  038541013,  500  U.I.  AIC
038541025, 1000 U.I. AIC 038541037 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni IA e IAIN 
  A.5.b)  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del   fabbricante
(compreso il rilascio dei lotti e i siti di controllo di  qualita'  -
Attivita' per le quali il fabbricante  e'  responsabile,  escluso  il
rilascio dei lotti. "Modifica del nome del  laboratorio  responsabile
del test dei pirogeni da: Labor L+S AG a: Labor LS SE & Co. KG" 
  A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo,
un prodotto intermedio o  finito,  un  sito  di  confezionamento,  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo  o  di  un  eccipiente   (se   precisato   nel   fascicolo).
"eliminazione del PMF Kedrion" 
  B.V.a.1 d) Procedura di Second Step  per  l'inclusione  di  un  PMF
aggiornato 
  da:  certificato  PMF  Biotest   EMEA/H/PMF/000009/05/II/021/G   a:
Certificato PMF Biotest EMEA/H/PMF/000009/05/AU/022/G 
  approvate come da  final  approval  del  RMS  rilasciato  dal  Paul
Ehrlich Institut in data 29/04/2019. 
  Le variazioni A.5.b) e A.7  sono  indicate  nell'allegato  1  della
Determinazione del  Direttore  Generale  AIFA  (DG/1496/2016)  del  7
dicembre 2016 e comportano la modifica della Determina di AIC come da
articolo 4 della sopra citata Determinazione. 
  Le modifiche autorizzate sono state attuate rispettivamente in data
23/04/2018, 28/02/2018, 28/02/2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

          Biotest Italia S.r.l. - L'amministratore delegato 
                    dott. Silvio Michele Audisio 

 
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