Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: LAMOTRIGINA DOC  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
036821 - Procedura Europea numero: IT/H/0201/002-005/IA/024 -  Codice
Pratica: C1A/2019/3567 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  del
principio attivo con CEP: R1-CEP 2008-261-Rev 01. 
  Medicinale: LASTAFRY - Confezioni: tutte -  Codice  AIC:  045967  -
Procedure       Europee        numero:        DK/H/2755/001/IB/002/G;
DK/H/2755/001/IA/005 - Codici Pratica: C1B/2018/2385; C1A/2019/1905 
  Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione del summary  del  PSMF  di  DOC
Generici S.r.l  in  sostituzione  del  summary  di  Pharmathen  S.A.;
Modifica: IAIN  B.II.b.1.a  Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
confezionamento secondario del prodotto finito: S.C.F S.r.l., Via  F.
Barbarossa 7, Cavenago D' Adda, Lodi, 26824, Italia. 
  Medicinale: TERBINAFINA DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 036794 - Codice Pratica: N1A/2019/1634 
  Modifica:   IAIN   B.II.d.1.h   Aggiornamento   delle    specifiche
microbiologiche del prodotto finito in accordo al  capitolo  generale
della Farmacopea Europea  per  le  preparazioni  non-sterili  ad  uso
farmaceutico. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte  -   Codice   AIC:   041105   -   Procedura   Europea   numero:
IT/H/0366/IB/022/G - Codice Pratica: C1B/2019/1643 
  Modifiche: Grouping variation: IB B.I.b.1.h Aggiunta dei  parametri
di specifica NDMA e NDEA e  dei  relativi  limiti  per  il  principio
attivo valsartan, con i metodi di prova corrispondenti; IAIN C.I.11.a
Introduzione di nuove condizioni relative all' AIC  in  accordo  alla
procedura EMEA/H/A-31/1471 seguita dalla decisione della  Commissione
europea; IA B.I.a.1.f Aggiunta di un sito responsabile del  controllo
del principio attivo valsartan: Neotron  Pharma  S.p.a.  -  Stradello
Aggazzotti, 104 41126 Modena (MO), Italia. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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