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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Medicinale: FLUOXETINA ACCORD (AIC n. 041111) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3185 Proc.n. SE-H-0753-IA-026-G -Tipologia modifica: Grouping tipo IA- B.II.b.2.a) x2 Aggiunta siti di controllo del p.f. Accord Healthcare Ltd, Newcastle e Lab Analysis srl, Italia. Medicinale: QUETIAPINA ACCORD -(AIC n. 041966) Confez.: 50, 200, 300, 400 mg - Codice Pratica C1A/20189/2013 -Proc. n. NL-H-4781-001-004-IA-036 -Tipologia modifica: Tipo IA- A.7 Eliminazione sito di rilascio del p.f. Pharmadox Premium Ltd. Medicinale: BOSENTAN ACCORD (AIC n. 043079) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3771 Proc.n. SE-H-1906-IA-017-G-Tipologia modifica: Grouping tipo IA- B.II.b.1.a) +B.II.b.1.b) Sostituzione sito di conf primario e secondario del p.f. Accord Healthcare Ltd Haverhill con Accord Healthcare Ltd Newcastle, UK. + B.II.b.1.a) Aggiunta sito di conf secondario Accord UK, Barnstaple. Medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD (AIC n. 043724)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/3161-Proc.n. NL-H-3255-IA-012-G e Medicinale: BISOPROLOLO ACCORD (AIC n. 040444)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/3216-Proc.n. NL-H-2224-IA-015-G-Grouping tipo IAin- B.II.b.1.a) + B.II.b.1.b) Sostituzione sito di conf secondario e primario del p.f. Accord Healthcare Ltd Haverhill con Accord Healthcare Ltd Newcastle. Medicinale: DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA (AIC n. 040581)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/3215-Proc.n. NL-H-4562-001-IA-028 Tipo IA B.II.b.1.a Aggiunta sito conf secondario del p.f Accord Healthcare Ltd- Newcastle UK. Medicinale: FLUOROURACILE AHCL (AIC n. 040593)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/3281-Proc.n. NL-H-4564-001-IA-042 e Medicinale: CITARABINA ACCORD (AIC n. 042356) )-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/3152-Proc.n. NL-H-4561-001-IA-026-IAIN - Tipo IA - B.II.b.1.a) Sostituzione sito di conf secondario del p.f. Accord Healthcare Ltd Haverhill con Accord Healthcare Ltd Newcastle, UK. Medicinale: GEMCITABINA ACCORD (AIC n. 040928) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/5 Proc.n. NL-H-2136-001-IA-021-G-Tipologia modifica: Grouping tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia; B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo p.f Wessling Kft, Ungheria; B.II.b.1.a) Aggiunta sito conf secondario del p.f Accord Healthcare Ltd- Newcastle UK. Medicinale: VINORELBINA ACCORD (AIC n. 045113) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/1209 Proc.n. PT-H-1300-IA-002-G-Tipologia modifica: Grouping tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia; B.II.b.2.a) Sostituzione sito di controllo p.f Wessling Kft, Foti ut Badapest con Wessling Kft, Anonymus u. 6, Budapest, Ungheria; B.III.1.a.2 x2 Aggiornamento CEP API (R1-CEP 2009-394 Rev03). Medicinale: PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE-(AIC n. 040411) Confez.: tutte - Codice Pratica VC2/2017/598 -Proc.n. _ NL-H-4779-001-II-030/G-Pubblicazione parziale di variazione Grouping di tipo II-B.II.b.1.e+B.II.b.1.b+B.II.b.1.a+B.II.b.2.a Aggiunta sito di produzione e di controllo del p.f., di conf primario e secondario Accord Healthcare Ltd Newcastle. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Medicinale: (AIC n.) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3185 Proc.n. SE-H-0753-IA-026-G -Tipologia modifica Specialita' medicinale: FLUOXETINA ACCORD -(AIC n. 041111) Confez.: tutte - Codice Pratica C1A/2019/2606-Proc.n. SE/H/0753/001/IA/025-N° e Tipologia variazione: Tipo IAin- C.I.z - Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati per adeguamento al PRAC EMA/PRAC/265221/2019. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: QUETIAPINA ACCORD -(AIC n. 041966) Confez.: tutte - Codice Pratica C1A/2018/1881 -Proc.n. UK/H/3524/004/IA/028-N° e Tipologia variazione: Tipo IAin - C.I.3.a- Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati per adeguamento al PRAC Assessment report sullo PSUR per quetiapina. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 e 4.9 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: TOPIRAMATO ACCORD HEALTHCARE-(AIC n. 041143) Confez.: tutte - Codice Pratica C1A/2019/2981 -Proc.n. _NL-H-4783-001-004-IA-022-N° e Tipologia variazione: Tipo IA IN - C.I.z.- Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/303948/2019) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP, corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE-(AIC n. 040411) Confez.: tutte - Codice Pratica C1B/2019/2357 -Proc.n. _ NL-H-4779-001-IB-036-N° e Tipologia variazione: Tipo IB- C.I.z.- Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/157165/2019) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.6 e 5.3 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: VORICONAZOLO AHCL-(AIC n. 043357019) Confez.: tutte - Codice Pratica C1B/2018/2208 -Proc.n._NL-H-3159-001-IB-008-N° e Tipologia variazione: Tipo IB- C.I.2a.- Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto di riferimento e al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 6.4, 6.5 e 6.6 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI e delle ETI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD-(AIC n. 040916) Confez.: tutte - Codice Pratica C1B/2017/2254, C1B/2018/924, C1B/2019/144 -Proc.n._SE/H/1063/001-004/IB/012, SE/H/1063/001-004/IB/013, SE/H/1063/001-004/IB/015-N° e Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.2.a.- Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto di riferimento e al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2, del RCP, corrispondenti paragrafi del FI e delle ETI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX19ADD13637