Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/137678  del
09.12.2019 
  Codice Pratica: N1B/2018/571 
  Specialita' Medicinale: THEO-DUR compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni e numeri di AIC: in tutte le confezioni  registrate  AIC
n. 025267 modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/ce. 
  Titolare AIC: Recordati S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3z, 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  del
foglio illustrativo  a  seguito  della  conclusione  del  worksharing
pediatrico  in  accordo  all'articolo  45  per  il  principio  attivo
teofillina aggiornamento in linea al QRD template. 
  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
paragrafi 4.1  4.2;  4.3;  4.4;  4.8  e  5  .2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del  Prodotto  e  paragrafi  2;  3  e  4  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare delI'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura sia i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui 
  al precedente paragrafo della presente, non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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