Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento  n.  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica n. N1B/2019/320 - N1B/2015/6163 
  Medicinale: FITOSTIMOLINE 
  Codice farmaco: 009115027 - 009115039 
  Titolare AIC: Farmaceutici Damor S.p.A. - Via E.  Scaglione,  27  -
80145 Napoli 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  C.I.z: modifica delle indicazioni terapeutiche  come  da  richiesta
AIFA (AIFA/AAM/P/18545 del 18 febbraio 2019); 
  C.I.z: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai  risultati  del
Readability User test; aggiornamento del RCP secondo QRD. 
  Modifica apportata: e' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6,  4.8,  6.3,
6.4 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,  tutti  i
paragrafi del Foglio Illustrativo e tutte le sezioni delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   il   Foglio
illustrativo e le Etichette, corretti  ed  approvati,  sono  allegati
alla presente notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       L'amministratore unico 
                          Vincenzo Maglione 

 
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