Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1B/2019/1445 
  Specialita'  medicinale:  ZITROMAX  (azitromicina)  e  AZITROMICINA
PFIZER (azitromicina) 
  Confezioni e numeri di  AIC:  500  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione, 1 flaconcino - AIC n. 027860156 e AIC n. 027897127 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: 2 tipo IA B.II.e.7a), 1 tipo IA B.II.e.7.z) e
1 tipo IB B.II.e.7.z) per ciascuna specialita' medicinale 
  Modifica  apportata:  modifica  del  nome  e   dell'indirizzo   del
fornitore di flaconcini "Wheaton Glass  Products",  eliminazione  dei
fornitori alternativi "Amilco, S.A" (flaconcini) e "The West Company"
(tappi), eliminazione dal  dossier  del  riferimento  del  produttore
delle ghiere. 
  Codice pratica: N1B/2019/1501 
  Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT (polivitaminico) 
  Confezioni e numeri di AIC: Adulti soluzione iniettabile - 6  fiale
da  1  ml  (cianocobalamina  2500  mcg  +  acido  folico  0,70  mg  +
nicotinamide 12 mg) + 6 fiale da 1,5 ml (acido ascorbico  150  mg)  -
AIC n. 013092010; Bambini soluzione iniettabile - 6  fiale  da  1  ml
(cianocobalamina 1250 mcg + acido folico 0,35 mg + nicotinamide 6 mg)
+ 6 fiale da 1 ml (acido ascorbico 75 mg) - AIC n. 013092022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB: B.II.d.1 
  Modifica apportata: Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito z) altre modifiche 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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