Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2019/1584 
  Specialita' medicinale: ARTROTEC (DICLOFENAC+MISOPROSTOLO) 
  Confezioni e numeri di AIC: 50 mg + 200 µg compresse - 10 compresse 
  A.I.C. 029757022; 50 mg + 200 µg compresse - 30 compresse 
  A.I.C. 029757010; 50 mg + 200 µg compresse - 60 compresse 
  A.I.C. 029757034 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo,71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2019/1585 
  Specialita' medicinale: MISOFENAC (DICLOFENAC+MISOPROSTOLO) 
  Confezioni e numeri di AIC: 50 mg + 200 µg compresse - 10 compresse 
  A.I.C. 029316027; 50 mg + 200 µg compresse - 30 compresse 
  A.I.C. 029316015; 50 mg + 200 µg compresse - 60 compresse 
  A.I.C. 029316039 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2019/1586 
  Specialita' medicinale: CYTOTEC (MISOPROSTOLO) 
  Confezioni e numeri di AIC: 200 µg compresse - 50 compresse  A.I.C.
026488015 
  Titolare AIC: Continental Pharma INC - Rijksweg 12, Puurs - Belgio 
  Tipologia variazione: IAin - B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: Aggiunta sito rilascio  lotti  prodotto  finito
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Level 7e verdieping  Bargelaan
200, 2333 CW Leiden Olanda e IA - A.7 -  Eliminazione  sito  rilascio
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, 1930 Zaventem. 
  Specialita' medicinale: DEPO-PROVERA (MEDROSSIPROGESTERONE CETATO) 
  Confezioni e numeri di AIC: 50 mg/ml sospensione iniettabile per IM
1 flacone da 1 ml AIC 020329013; flacone da 5 ml AIC  020329025;  150
mg/ml sospensione iniettabile IM 1 flacone da 1 ml AIC  020329064;  1
flacone da 3,4 ml AIC 020329076; 1 flacone da 6,7 ml AIC 020329088 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di 1 variazione di tipo IB  e  2  di
tipo IA 
  Modifica apportata: Modifica del nome del produttore  di  principio
attivo DA: Pharmacia & Upjohn Company A: Pharmacia &  Upjohn  Company
LLC ed eliminazione del produttore di principio attivo Valdepharm  BP
606 - 27106 Val de  Reuil  Cedex  -  France.  Aggiunta  alla  sezione
3.2.S.2.1  del  sito  di   sterilizzazione   del   principio   attivo
Sterigenics. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX19ADD13691