Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) N. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma 
  Specialita' medicinali e  numeri  di  AIC:  PANTORC  (AIC  031981),
PANTECTA (AIC 031834), PANTOPAN (AIC 031835), PEPTAZOL (AIC 031111), 
  Confezioni:  nelle  presentazioni  20  mg   e   40   mg   compresse
gastroresistenti, 40 mg polvere per soluzione iniettabile 
  Codice pratica: C1A/2019/3511  Grouping  2  variazioni  Tipo  IA  -
B.III.1.a.2:  aggiornamento  del   CEP   di   PMC   ISOCHEM:   R1-CEP
2008-065-Rev 02 -  eliminazione  del  test  dei  metalli  pesanti;  -
B.III.I.a.2 aggiornamento del CEP di Takeda GmbH: R1-CEP 2007-246-Rev
04  -  modifica  nel  test  di  procedura  per  il  prodotto  finito,
introduzione di un nuovo fabbricante per il  materiale  di  partenza,
eliminazione del test dei metalli pesanti, nuova colonna HPLC  -  MRP
DE/H/XXXX/IA/1017/G 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
TX19ADD13707