Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE ZENTIVA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "250mg/2ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone + 1  fiala  solvente  da  2  ml  -  AIC  n.
035887013 
  "500mg/2ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone + 1  fiala  solvente  da  2  ml  -  AIC  n.
035887025 
  "1g/3,5ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente  da  3,5  ml  -  AIC  n.
035887037 
  "1g/10ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso" 1 flacone  di  polvere  +  1  fiala  solvente  -  AIC  n.
035887049 
  "2g polvere per soluzione per infusione" 1 flacone di polvere - AIC
n. 035887052 
  Codice  Pratica:  N1A/2019/1513  -  raggruppamento  di   variazioni
composto da: 
  - 1 variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2  -  presentazione  di  un
certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea  aggiornato  per  la
sostanza attiva ceftriaxone sodico (da:  R1-CEP  2010-232-Rev  01  a:
R1-CEP 2010-232-Rev 02) da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato
(Fresenius Kabi Ipsum S.r.l.); 
  - 1 variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2  -  presentazione  di  un
certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea  aggiornato  per  la
sostanza attiva ceftriaxone sodico sterile (da:  R1-CEP  2004-119-Rev
06 a: R1-CEP  2004-119-Rev  07)  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (Fresenius Kabi Ipsum S.r.l.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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