Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA ZENTIVA 4 mg/5 mg - 4 mg/10 mg
- 8 mg/5 mg - 8 mg/10 mg compresse 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 043424 
  -    Codice    Pratica     C1B/2019/2660     -     Procedura     n.
CZ/H/0474/001-004/IB/012 - Tipo IB n. B.III.1.a.2) - aggiornamento di
un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per   il
principio attivo amlodipina besilato da parte di un fabbricante  gia'
approvato   Unichem   Laboratories   Limited,   India   (da:   R1-CEP
2002-184-Rev  05  a:  R1-CEP   2002-184-Rev   06)   con   conseguente
autorizzazione di un ulteriore sito produttivo: UNICHEM  LABORATORIES
LIMITED - Plot No.  197,  Sector  1,  District  Dhar,  India-454  775
Pithampur, Madhya Pradeshun; 
  - Codice Pratica C1B/2019/2692 - procedura n. CZ/H/0474/IB/013/G  -
raggruppamento di variazioni composto da n. 1 Tipo IB n. B.III.1.a.2)
e n. 1 Tipo IA n. B.III.1.a.2) - aggiornamento di un  Certificato  di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per   il   principio   attivo
perindopril tert-butilamina da parte di un fabbricante gia' approvato
Lupin  Limited,  India  (da:  R1-CEP  2005-101-Rev   01   a:   R1-CEP
2005-101-Rev  03)  con  conseguente   modifica   dell'indirizzo   del
produttore dell'API: 
  - Lupin Limited 
  Kalpataru Inspire, 3rd Floor 
  Off Western Express Highway, Santacruz (EAST) 
  India-400 055 Mumbai, Maharashtra 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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