Estratto comunicazione notifica regolare  AIFA  PPA/P/141879  del  17
                            dicembre 2019 
 

  Tipo di modifica : Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2019/2225 
  Medicinale  (codice  AIC)  -   dosaggio   e   forma   farmaceutica:
METFORALMILLE (037062) 1000 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: 037062015, 037062027, 037062039, 037062041, 037062054. 
  Procedura europea: DE/H/0515/001/IB/045. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2.a 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e Foglio Illustrativo al  prodotto  di  riferimento,  ed
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.3,
4.4, 4.5, 4.8, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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