Comunicazione di notifica regolare dell'Ufficio PPA del  06  Novembre
                                2019 
 

  Titolare: Weleda Italia S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2019/55 
  Medicinale: ARGENTIT 
  Numero di AIC: 046303018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.I.d.1.a)4.  Modifica
del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o  delle
condizioni di stoccaggio del principio attivo quando  non  vi  e'  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il
periodo  di  ripetizione  della  prova  nel  quadro   del   fascicolo
approvato. Periodo di ripetizione della prova/periodo di  stoccaggio.
Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di
stoccaggio sulla base di dati in tempo reale. 
  Modifica apportata:  Modifica  del  re-test  period  per  il  ceppo
omeopatico Argentite da 48 a 60 mesi. 
  E' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare. 
  I lotti prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                  Il responsabile affari regolatori 
                          Alberto Leonardis 

 
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