Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      regolamento UE 712/2012. 
 

  Medicinale: Solflu polvere per soluzione orale 
  AIC 041836014 
  Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Codice Pratica N1A/2019/1567 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni IAin C.I.z 
  Tipo di  Modifica:  modifica  stampati  volta  a  implementare  una
raccomandazione del PRAC a seguito di una  procedura  di  valutazione
del segnale. Implementazione  di  testi  concordati  dalle  autorita'
competenti, che non richiedono ulteriori valutazioni. 
  Modifica apportata: aggiornamento dei paragrafi 4.6 e 5.3 del RCP e
corrispondenti  sezioni  del   foglio   illustrativo   al   fine   di
implementare le  raccomandazione  del  PRAC  -  EMA/PRAC/157165/2019.
Aggiornamento delle etichette in adeguamento al QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.6  e  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo, paragrafi 17 e 18 delle etichette), relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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