Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274  e  s.m.i.,
della determinazione  25  agosto  2011  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Specialita' Medicinale: VOLTADVANCE - Confezioni: 25 mg polvere per
soluzione orale, 10 bustine; 25 mg polvere per  soluzione  orale,  20
bustine - AIC: 035500038; 035500040. 
  Codice  Pratica:  N1B/2018/1421  ed  integrazione  del  11/12/2019,
protocollo AIFA / 0138997. 
  Comunicazione  di  regolarita'  pratica:  e-mail  di  AIFA  del  18
dicembre 2019 
  Grouping di 12 variazioni di Tipo IB, IA e IAIN composto da: 
  1. Variazione Tipo IB n. B.II.b.1.e: Aggiunta del  sito  SmithKline
Beecham S.A., Alcala' - Spagna come sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili. 
  2. Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.b: Aggiunta del sito SmithKline
Beecham S.A., Alcala' - Spagna come sito di confezionamento primario. 
  3. Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.a: Aggiunta del sito SmithKline
Beecham  S.A.,  Alcala'  -  Spagna  come  sito   di   confezionamento
secondario. 
  4. Variazione  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.c.2  :  Aggiunta  del  sito
SmithKline  Beecham  S.A.,  Alcala'  -   Spagna   come   responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi  il  controllo
dei lotti/le prove. 
  5.  Variazione  Tipo  IB  "foreseen"  n.  B.II.b.3.a:  Eliminazione
formale dello step 1 "Room and equipment cleaning verification". 
  6. Variazione Tipo IA n. B.II.b.3.a: Modifica minore dello  step  2
"Raw materials weighing". 
  7. Variazione Tipo IA n. B.II.b.3.a: Modifica minore dello  step  4
"Mixing". 
  8. Variazione Tipo IA n. B.II.b.3.a: Modifica minore dello  step  6
"Mixing". 
  9. Variazione Tipo IB  "unforeseen"  n.  B.II.b.3.z:  Aggiunta  del
materiale di confezionamento "stainless-steel containers". 
  10. Variazione Tipo IB "unforeseen" n. B.II.b.3.z (ref. CMDh Art. 5
recommendation): Aggiunta di un "holding period of 60 days  for  bulk
holding material on stainless-steel containers". 
  11.  Variazione  Tipo  IB,  B.II.d.2.d:  Aggiunta  di   un   metodo
alternativo di prova da Ph Eur. per la specifica del prodotto  finito
"Water content". 
  12. Variazione Tipo IA, B.II.e.1.a.1:  Sostituzione  del  materiale
per   il    confezionamento    primario    attualmente    autorizzato
"Paper/Aluminium/Polyethylene"    con    il    materiale     proposto
"PET/PE/Aluminium/Surlyn". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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