Estratto  comunicazione  notifica  regolare   AIFA/PPA/P/141895   del
                             17/12/2019 
 

  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati   -   Codice   pratica   N°
C1B/2019/2725 
  Medicinale: AZAFOR 
  Codice farmaco: 037534017 - 037534029 
  Procedura Europea N° IT/H/0273/001/IB/023 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Change(s) in the Summary of product Characteristics,  Labelling  or
Package Leaflet intended to implement the outcome of  a  PRAC  signal
recommendation: implementation of wording  agreed  by  the  competent
authority that require additional minor assessment, e.g. translations
are not yet agreed upon. 
  Aggiornamento   degli   stampati   a   seguito   della    procedura
PSUSA/00001988/201609. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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