Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1A/2019/1516 
  Medicinali: BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE. Confezioni:  "1,5
mg/ml + 10 mg/ml scir." AIC 026564070 e "7,5 mg  +  55  mg  pastiglie
gusto menta" 20 past. AIC 026564094. BRONCHENOLO  TOSSE.  Confezione:
"1,54 mg/ml sciroppo" flacone 150 ml AIC 019771043. 
  Tipologia Variazione: Grouping IA, C.I.z 
  Tipo di modifica e modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  del
foglio illustrativo per implementazione della raccomandazione PRAC. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis,  art.  35,  del  D.  Lgs  24/04/2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (par. 4.4, 4.9 di  RCP  e  corrispondenti  par.  del  Foglio
Illustrativo) relativamente ai medicinali  e  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in G.U. della variazione al RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D. Lgs  24/04/2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di  cui  all'art.82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Silvia Costa 

 
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