Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: OMMUNAL 
  Codice Pratica N. N1B/2019/1529 
  Codice  farmaco:  036403018,   036403020,   036403032,   036403044,
036403057, 036403069 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.1a)  Una  o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e ad  attuare
il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione. Il  medicinale
rientra nel campo d'applicazione definito per il procedimento. 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  alla   Decisione   della
Commissione  (C(2019)6560  del  9/9/2019  relativa   alla   procedura
EMEA/H/A-31/1465.  E'  autorizzata,  pertanto,  la   modifica   degli
stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Medicinale: PARACETAMOLO ANGELINI 
  Codice Farmaco: 029216 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° N1B/2019/1138 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB (C.I.z). 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  fine  di  aggiornare  il
paragrafo 4.6 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e  relativi  paragrafi  del  Foglio  illustrativo  in  accordo   alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/189290/2019); 
  Codice Pratica N° N1B/2015/5440 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB (C.I.z) 
  Modifica apportata: Variazione relativa al  test  di  leggibilita'.
Modifiche  editoriali  per  adeguamento  al  formato  QRD.  Modifiche
editoriali per adeguamento alla nuova linea guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto, il Foglio Illustrativo e  le  Etichette
corretti ed approvati, sono allegati alla presente notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: COLPOGYN CREMA VAGINALE 0,0125% 
  Codice farmaco: 025851027 
  Codice Pratica: N1A/2019/1631 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  di  tipo  IA  n
B.II.d.2a) Modifiche minori  ad  una  procedura  di  prova  approvata
(relativa al metodo HPLC per  la  determinazione  quantitativa  della
sostanza  attiva  estriolo  e  del  conservante  antimicrobico  acido
benzoico). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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