Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO ZENTIVA 40 mg compresse gastroresistenti 
  Confezione e Numero di A.I.C.: 
  14 compresse gastroresistenti da 40 mg - A.I.C. n. 038881013 
  Codice Pratica n. C1B/2019/2366 
  Procedura n. IT/H/0292/001/IB/046/G 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  grouping  variations
Tipo IB n. C.I.2.a) e Tipo IB n. C.I.z) 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  dell'Etichettatura  e   del   Foglio
Illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in  seguito
ad una valutazione della stessa modifica  apportata  al  prodotto  di
riferimento (Pantozol/Protium Takeda); 
  Implementazione  della  raccomandazione  del  PRAC   sui   prodotti
medicinali   contenenti    pantoprazolo    -    EMA/PRAC/265212/2019;
aggiornamento alla versione corrente del QRD template e  della  linea
guida Excipients in the labelling and package  leaflet  of  medicinal
products for human use. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8  e  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del  Prodotto  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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