Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Medicinale: CALCIUM SANDOZ, 500 mg, compresse effervescenti, AIC n.
005259, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice
pratica: C1A/2019/3153, procedura EU: SE/H/1675/01/IA/37/G, Grouping
Tipo IA: 1Var. B.III.1.a.3 + 3xVar. A.7: Introduzione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza
attiva calcio carbonato (R0-CEP 2013-299-Rev 01) del produttore
Sudeep Pharma Private Limited, 129/1/A, G.I.D.C. Estate, Nandesari,
391 340 Vadodara, Gujarat, India + Rimozione dei seguenti siti di
rilascio: Novartis Consumer Health N.V., Medialaan 40, 1800
Vilvoorde, Belgio; Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse
40, 81379 München, Germania; Novartis Hungaria Kft.; 43-47, Bartok
Bela ut, 1114 Budapest,Ungheria.
Medicinale: CALCIUM SANDOZ, 1000 mg, compresse effervescenti, AIC
n. 005259, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice
pratica: C1A/2019/3154, procedura EU: SE/H/1675/01/IA/38/G, Grouping
Tipo IA: 1Var. B.III.1.a.3 + 3xVar A.7: Introduzione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza
attiva calcio carbonato (R0-CEP 2013-299-Rev 01) del produttore
Sudeep Pharma Private Limited, 129/1/A, G.I.D.C. Estate, Nandesari,
391 340 Vadodara, Gujarat, India + Rimozione dei seguenti siti di
rilascio: Novartis Consumer Health N.V., Medialaan 40, 1800
Vilvoorde, Belgio; Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse
40, 81379 München, Germania; Novartis (Hellas) S.A.C.I., National
Road No 1 (12th km), Metamorphosi 14451 Athens, Grecia.
Medicinale: DOLHEXAL, 1% gel, AIC n.039446012, confezione:tubo da
50 g, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1A/2019/1512, Var.
Tipo IA: B.II.e.6.b Modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ, 5% crema; 400 mg, 800 mg, compresse;
400mg/5ml sospensione orale, AIC:033731, confezioni: tutte, titolare
AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1B/2015/3031+ N1B/2018/511,
Var.tipo IB, C.I.z + Var.tipo IB, C.I.2.a: adeguamento FI al formato
QRD; aggiornamento RCP al prodotto di riferimento (solo formulazione
crema) ed adeguamento al QRD template corrente per eccipienti (tutte
le formulazioni). E' autorizzata la modifica degli stampati
(paragrafi 2/4.2/4.3/4.4/4.5/4.6/4.8/4.9/5.1/5.2/5.3 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alla
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immisione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione al RCP;
entro e non oltre sei mesi dalla medisima data la FI e
all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: RASAGILINA SANDOZ AIC n. 044180 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/1399, Procedura
EU: DE/H/4387/001/IB/003, Var.Tipo IB C.I.2.a Adeguamento di
RCP,Foglio Illustrativo ed etichette al prodotto di riferimento, ed
adeguamento a linea guida eccipienti e a QRD template. E'
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e
5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TEICOPLANINA SANDOZ AIC n. 041769 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1B/2017/2952, Procedura
EU:UK/H/4667/001-002-003/IB/011, Var.Tipo IB C.I.2.a Adeguamento
degli stampati a quelli del prodotto di riferimento e all'ultimo QRD
template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ AIC n. 037206 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1B/2017/2991,
C1A/2018/603, C1B/2018/1182 Procedura EU:
DE/H/2045/002,003,005/IB/061, DE/H/2045/002,003,005/IA/062,
DE/H/2045/002,003,005/IB/065 Var.Tipo IB C.I.2.a, Var.Tipo IA
C.I.3.a, Var.Tipo IB C.I.2.a: Aggiornamento stampati in linea al
reference product e a PSUSA/00002709/201704. E' autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed
ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VALGANCICLOVIR SANDOZ AIC n. 043694 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1B/2018/1477 Procedura
EU: NL/H/3010/001/IB/004 Var.Tipo IB C.I.2.a: Aggiornamento delle
informazioni del prodotto in linea con il medicinale di riferimento e
con il QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.3, 6.5, 6.6, 9 e 10 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: FINASTERIDE HEXAL AIC n. 037570 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/1832,
C1B/2019/1928 Procedura EU: AT/H/0268/001/IA/040,
AT/H/0268/001/IB/041 Var.Tipo IAIN - C.I.3.a: Allineamento di RCP e
FI in accordo alle conclusioni scientifiche CMDh per il principio
attivo finasteride (procedura PSUSA/00001392/201708) + Tipo IB -
C.I.z: Allineamento alla linea guida eccipienti (9 October 2017
EMA/CHMP/302620/2017), aggiornamento al QRD e modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 6.1, 6.5, 6.6,
9, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di Notifica
Regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in Etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione,i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX19ADD13911
