Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
   D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale:  ALPRAZOLAM  HEXAL  AG  AIC  036860  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Hexal AG Codice pratica:  C1B/2018/1293,  C1B/2019/1135
N°        Procedura         EU:         NL/H/0355/001-002-003/IB/045,
NL/H/0355/001-002-003/IB/047 Var.Tipo IB -  C.I.z  ,  Var.Tipo  IB  -
C.I.z Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto,  del
Foglio Illustrativo e dell'Etichetta in accordo a  quanto  pubblicato
nel sito del CMDh nella sezione "Advice from  CMDh  "(CMDh/372/2018),
allineamento  al  QRD  template,  allineamento   alla   linea   guida
eccipienti e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto  ,la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2,  4.4,  4.5,  4.8,  5.1,  6.1,  6.5  e  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo  e  dell'Etichetta)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  Notifica
Regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in   Etichetta.A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione,i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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