Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2019/1694 
  Specialita' medicinali: NICETILE/BRANIGEN/ZIBREN 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg/4  mL  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile - AIC n. 025369075-087; 025368073; 025367071 
  Tipologia  variazioni  e  modifica  apportata:  un  Grouping  di  3
Variazioni di tipo IAin, relativo all'Aggiunta di una nuova Officina,
per la produzione del prodotto Finito (Alfasigma S.p.A.,  Via  Enrico
Fermi, n.1 -  65020  Alanno  (PE)  responsabile  del  Confezionamento
Secondario, Controllo analitico dei Lotti - solo test chimico-fisici-
e Rilascio dei Lotti). 
  Decorrenza della modifica: 15 novembre 2019. 
  In applicazione della determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  come
modificata  dalla  DG/512/2019,  relativa  all'attuazione  del  comma
1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata  la  modifica
richiesta  con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX19ADD13934