Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                             712/2012/CE 
 

  Titolare: Norgine Italia S.r.l., Via Fabio Filzi 25 - 20124  Milano
(MI) 
  Medicinale: MOVICOL Bambini 6,9 g,  polvere  per  soluzione  orale,
Senza Aroma 
  Confezioni: A.I.C. 029851 (146-159-161-173-185-197-209-211-223) 
  Codice Pratica: C1B/2019/2207 (SE/H/1799/IB/191/G) 
  Grouping  Var.  Tipo  IB:  Tipo  IB,  B.II.b.1.e   +   Tipo   IAIN:
B.II.b.2.c.1 + B.II.b.1.b + B.II.b.1.a Aggiunta del  sito  Recipharm,
Svezia, responsabile della  produzione,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio di lotti del prodotto  finito.  Data
implementazione delle modifiche di tipo IA: 15/08/2019.  +  Tipo  IA:
B.II.b.2.a   aggiunta   del   sito   MIKROLAB   che   effettua   test
microbiologici.  Data  implementazione:   08/05/2019   +   B.II.b.2.a
aggiunta del sito TOXICON che effettua il controllo  di  lotti.  Data
implementazione: 16/08/2019 + B.II.b.4.a  Modifica  della  dimensione
del lotto del prodotto finito.  Data  implementazione:  15/08/2019  +
Tipo IB: B.II.b.5.z aggiunta di  un  test  di  controllo  alternativo
durante la produzione + B.II.d.1.z per  aggiungere  test  alternativi
per l'identificazione del sodio e del potassio. 
  Medicinale: PLENVU 
  Confezioni: A.I.C. 045671 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2019/1044 (SE/H/1801/001/IA/004) 
  Variazione tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta  del  sito  Norgine  Pharma,
Francia responsabile di effettuare il controllo di lotti, compresi  i
test  microbiologici  del  prodotto  finito.  Data   implementazione:
15/03/2019. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica di tipo IB: dalla  data  di  approvazione
nel RMS. 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
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