Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare  AIC.:  UPSA  SAS,  3  rue  Joseph  Monier,  92500,  Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da  Bristol-Myers  Squibb
S.r.l., Piazzale dell'Industria 40-46, Roma. 
  Medicinale: EFFERALGAN 
  AIC 026608125 - 500 mg compresse 
  AIC 026608036 - 500 mg compresse effervescenti 
  AIC 026608214 - adulti1000 mg compresse rivestite con film 
  AIC 026608240  -  adulti  1000  mg  compresse  effervescenti  aroma
pomplemo e arancia 
  AIC 026608075 - 330 mg compresse effervescenti con vitamina C 
  AIC 026608087 - lattanti 80 mg supposte 
  AIC 026608099 - prima infanzia 150 mg supposte 
  AIC 026608101 - bambini 300 mg supposte 
  Codici pratica: N1B/2019/1222 e N1B/2015/3780 
  Modifica  stampati  in  accordo  alla  raccomandazione   del   PRAC
EMA/PRAC/157165/2019   richiesta   dall'Ufficio   Gestione   Segnali;
aggiornamento del FI  in  seguito  alla  presentazione  del  test  di
leggibilita';  adeguamento  dell'etichettatura   al   QRD   template;
adeguamento alla linea guida sugli eccipienti; modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.6, 4.8, 5.3, 6.1, 6.3,  6.4,  6.5  e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto;   Foglio   Illustrativo;   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della presente comunicazione  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della presente comunicazione,  che  i  lotti  prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della presente comunicazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. II  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                   Il direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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