Comunicazione Notifica regolare UVA del 17/12/2019 - Prot. n. 141990 
 

  Medicinale: FLUVOXAMINA EG 50 mg e 100 mg compresse  rivestite  con
film 
  Codice  AIC:  034699  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  Pratica  N°
C1B/2018/1407 
  Procedura Europea N° NL/H/0190/001-002/IB/018 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  RCP,   Foglio   illustrativo   ed   Etichette
aggiornati  a  seguito  dello   PSUR   WS_SAR   (UK/H/PSUR/0062/002).
Allineamento testi alla linea guida eccipienti ed adeguamento al  QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  17/12/2019  -  Prot.  n.
141890 
  Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO EG 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio,
soluzione 
  Codice  AIC:  041504  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  Pratica  N°
C1B/2018/1322 
  Procedura Europea N° DK/H/1873/001/IB/015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta in  linea  con
le conclusioni del CMdh  (PSUSA/00001833/201706),  allineamento  alla
linea guida eccipienti e al QRD template e modiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo   e
dell'Etichetta) relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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