Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Codice Pratica N1B/2019/1637 
  Medicinale: IRBETENS 
  Numero  A.I.C.  e  confezione  041888  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Grouping di Variazioni: n. 1 Tipo IB Cat. B.I.1.b.h) +  n.  1  Tipo
IAIN Cat. B.III.1.a.3): inserimento un nuovo produttore, in aggiunta,
per il principio attivo Irbesartan, con CEP N. RO-CEP 2017-151-Rev 01
- ZHUHAI RUNDU PHARMACEUTICAL CO. LTD + inserimento tra le specifiche
del principio attivo del test delle impurezze NDEA e NDMA. 
  I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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