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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Medicinale (codice AIC), dosaggio e forma farmaceutica - FASTUFLEX (045952) 180 mg cerotto medicato. Confezioni: 045952013, 045952025. Codice pratica: C1A/2019/2798, Procedura EU n°: IT/H/561/001/IA/001. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione, in data 27 novembre 2019, della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Tipo di modifica : Modifica stampati Var. Tipo IAin C.I.3.a Una o piu' modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA/00010342/201809). E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relativa sezione del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di implementazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di implementazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.lgs 24.04.2006 n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il procuratore dott. Roberto Pala TX19ADD14008